課程資訊
課程名稱
創新醫材歷程與法規特論
Special Topics on Innovative Medical Device Development and Regulation 
開課學期
105-1 
授課對象
工學院  醫學工程學研究所  
授課教師
王兆麟 
課號
Biomed7116 
課程識別碼
548EM1820 
班次
 
學分
全/半年
半年 
必/選修
選修 
上課時間
星期六1(8:10~9:00) 
上課地點
工綜215 
備註
初選不開放。本課程以英語授課。請與陳雨廷(ytytchen@ntu.edu.tw)助理聯繫。電話:02-33661868
限學士班三年級以上
總人數上限:70人 
Ceiba 課程網頁
http://ceiba.ntu.edu.tw/1051Biomed7116_ 
課程簡介影片
 
核心能力關聯
核心能力與課程規劃關聯圖
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述

隨著科技日新月異,醫療技術快速的發展與變化,連帶帶動醫療器材領域之創新,各國憑藉國內科技技術與國情之限制與開放,均會影響政策擬定方向,為了了解各國對於醫療器材領域法規之發展現況與未來趨勢,邀請該領域之專家,從理論與實務層面探討3D列印技術醫療器材之相關議題,深入了解各國醫療器材法規之管理與規範模式、全球醫材法規未來發展趨勢、醫材法規之開發及設計,學習實用醫材法規工具,縮短概念到商品化的時程,配合實務案例,讓參與者充分掌握積層製造之概況和動向、世界先進國家現行醫療器材查驗和認證制度,及該產品上市及上市後監控之生命週期等,洞悉醫療器材產業脈動,拓展學生之專業知能與國際視野。 

課程目標
使學生豐富其創新醫材之知能,並與亞太地區創新醫材領域專家和先進之互動交流與對談。 
課程要求
無 
預期每週課後學習時數
 
Office Hours
 
指定閱讀
無 
參考書目
無 
評量方式
(僅供參考)
   
課程進度
週次
日期
單元主題
第1週
9/12  課程大綱介紹 
第2週
9/19  Global Medical Device Regulatory - Introduction 核心能力:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能  
第3週
9/26  Global Medical Device Regulatory - FDA 核心能力:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能  
第4週
10/03  Global Medical Device Regulatory - ASEAN 核心能力:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能  
第5週
10/10  雙十節放假 
第6週
10/17  Global Medical Device Regulatory - KOREA 核心能力:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能  
第7週
10/24  Global Medical Device Regulatory - Singapore 核心能力:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能  
第8週
10/31  Global Medical Device Regulatory - Taiwan 核心能力:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能  
第9週
11/07  期中考週,停課一次  
第10週
11/14  醫療器材設計開發流程介紹 核心能力:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能  
第11週
11/21  臨床需求轉譯 核心能力:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能  
第12週
11/28  Global Medical Device Regulatory - CE 核心能力:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能 
第13週
12/05  Global Medical Device Regulatory - Japan 核心能力:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能 
第14週
12/12  Global Medical Device Regulatory - HongKong 核心能力:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能 
第15週
12/19  Global Medical Device Regulatory - China 核心能力:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能 
第16週
12/26  期中考週,停課一次